Особенности чистых зон для фармацевтики
Не существует единого руководящего документа по проектированию и эксплуатации фармацевтической чистой зоны. Однако отраслевой стандарт «Надлежащая производственная практика» (GMP, Good Manufacturing Practice), версии которого приняты во всех странах мира, использует методологию чистых помещений, изложенную в серии международных стандартов ИСО 14644.
Принципы GMP и стандарты ИСО 14644 лежат в основе подготовки четкой и функциональной спецификации на все этапы производства фармацевтической продукции, отвечающей требованиям контролирующих органов.
Доказательством того, что фармацевтическое предприятие соответствует GMP и гарантированно производит качественный продукт, является валидация.
В этом основное отличие фармацевтических производств от, например, полупроводниковых, где критерием организации процесса является процент выхода годных изделий, который сказывается на размере прибыли.
В фармацевтическом производстве сплошной контроль невозможен, соответственно нужны гарантии того, что все изделия пригодны к применению, что и обеспечивает валидация процессов.
Правила GMP распространяются в том числе и на производство ветеринарных лекарственных препаратов. Однако разрешаются некоторые послабления производителям ветеринарных препаратов по сравнению с производителями лекарственных препаратов для человека.
Например, стерильные ветеринарные препараты разрешается производить в классе чистоты D, если они подлежат финишной стерилизации или для ветеринарных медикаментов установлены менее жесткие требования к перекрестному загрязнению высокоактивными веществами .
Особенности конструкции
конструктивных решения
Чистые зоны могут быть изготовлены в мобильном варианте, когда существует возможность ее перемещения внутри помещения, где она установлена. Обязательна проверка герметичности уплотнения фильтров после перемещения.
Чистые зоны могут быть изготовлены в стационарном варианте, когда их конструкции жестко крепятся к полу, стенам, потолку или другим силовым конструкциям помещения. Стационарная чистая зона может быть надстроена или интегрирована в различное специализированное технологическое оборудование.
Преимущества чистых зон
- Могут использоваться как в «чистом», так и в обычном помещении.
- Компактность чистых зон позволяет размещать их практически в любом помещении.
- По уровню чистоты воздуха зоны соответствуют чистым помещениям, но являются значительно более экономичным решением.
- Чистые зоны мобильны – их можно использовать там, где это необходимо в данный момент (сборно-разборные конструкции модульного типа).
Варианты исполнения по ГОСТ Р ИСО 14644-1
Класс чистоты рабочей зоны изделия 7 ИСО по ГОСТ Р ИСО 14644-1 по концентрации частиц Ø≥0,5 мкм в состоянии «построенное»
Размеры тамбура (ШхГхВ, мм) 2000х1800х2500
Аттестация чистых зон
Обязательная аттестация (валидация) чистых помещений и чистых зон после монтажа на месте эксплуатации проводится совместно с представителем Заказчика специалистами ЗАО «Ламинарные системы», которые прошли специальное обучение и имеют соответствующую квалификацию, а также обладают опытом работы по аттестации комплексов чистых помещений и чистых зон на предприятиях электронной, оптико-механической и авиакосмической промышленности.
Для проведения аттестационных работ специалисты ЗАО «Ламинарные системы» оснащены всеми необходимыми измерительными приборами и оборудованием. По результатам испытаний и всех проверок составляются отчеты и квалификационные протоколы проведения приемочных испытаний.
Эти документы включаются Заказчиком в отчетную документацию предприятия по аттестации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих мероприятий, если характеристики технологического оборудования установленного в чистой зоне не соответствуют требованиям по чистоте.
Завершающим этапом данных работ является обучение и консультации обслуживающего персонала Заказчика в вопросах эксплуатации и правил работы в чистой зоне.
- Проверка работоспособности и правильного функционирования чистой зоны (чистого помещения) в соответствии с описаниями эксплуатационных документов
- Проверка целостности установленных в чистой зоне НЕРА-фильтров и мест их герметизации.
- Проверка производительности чистой зоны по чистому воздуху и кратности воздухообмена
- Проверка заявленного класса чистоты в рабочей зоне изделия по ГОСТ Р ИСО 14644-1
