Чистые помещения для медицины
Положительно влияют на качество проводимых анализов в узкоспециализированных вспомогательных подразделениях лечебно-профилактических учреждений – лабораториях различного профиля.
Определяющим фактором чистоты воздушной среды в чистом помещении является отсутствие микробиологических загрязнений.
Особенности чистых помещений для медицины
Комплекс для оснащения операционной представляет собой чистое помещение для непосредственного проведения операционного вмешательства различной специализации. От типа этой специализации зависят и требования к параметрам воздуха в помещении операционной. Основные параметры, определяющие чистоту воздуха в этих помещениях – это количество жизнеспособных микроорганизмов и количество механических частиц определенного размера в единице объема воздуха.
При проектировании операционных залов учитываются, таким образом, следующие факторы
- специализация операционной (определяет класс чистоты помещения, кратность обмена, температурный режим, создаваемое давление - избыточное для асептических и отрицательное для септических операционных);
- площадь зоны, накрываемой ламинарным потоком (учитывает расположение хирургического стола, инструментального столика, хирургических светильников, аппаратуры жизнеобеспечения);
- расположение зала в общей планировке помещений оперблока (определяет схематику направления движения воздушных потоков из более чистых помещений в менее чистые).
Применение чистых помещений в реанимационных и палатах интенсивной терапии обусловлено необходимостью защиты от попадания инфекции в организм больного, ослабленного либо хирургическим вмешательством, либо вследствие болезни.
Чистота воздушной среды обеспечивается использованием принципа разбавления и удаления аэрозольных частиц слаботурбулентными воздушными потоками, поддержанием избыточного давления в помещении.
Специализированные палаты, например онкогематологии или аллергологии, могут дополнительно иметь локальные зоны повышенной чистоты с однонаправленным потоком в районе нахождения кровати больного для создания эффекта воздушного капсулирования и ограждения попадания на больного аэрозольных загрязнений от посетителей и медицинского персонала. Эти зоны могут быть организованы с использованием вертикальных или горизонтальных однонаправленных потоков.
Применение таких палат повышает качество лечебного процесса при интенсивной терапии пациентов после операций по пересадке костного мозга, с заболеваниями иммунной системы и системы кроветворения.
Чистые помещения в родильных домах являются эффективным средством снижения материнской и детской смертности от послеродовых септических заболеваний, тяжелых токсикозов беременных, преждевременных родов, инфекционных заболеваний новорожденных.
В таких чистых помещениях также рекомендуется использовать для персонала специализированную медицинскую одежду.
Проведение ПЦР – диагностики связано с проблемой, обусловленной высокой чувствительностью метода к контаминации помещений лаборатории, оборудования и реактивов нуклеиновыми кислотами, продуктами амплификации и микроорганизмами, которые могут присутствовать в воздухе лаборатории и приводить к искажению результатов анализов и снижению чувствительности используемых тест-систем.
Правильно спроектированная ПЦР – лаборатория, построенная на принципах рационального зонирования и эффективно работающей системы автономной вентиляции, позволяет достоверно проводить весь спектр исследовательских работ от диагностики заболеваний, передающихся половым путем до проведения молекулярно – генетических исследований.
Применение чистых помещений гарантированно обеспечивает микробиологическую защищенность персонала бактериологических и вирусологических лабораторий.
После монтажа обязательно проводится валидация чистых помещений.
Класс чистоты
Классификация приведена в российиских стандартах и имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, где эти стандарты используются.
Построенное
as-builtЭксплуатируемое
operationalОснащенное
as-restДля каждого из указанных состояний чистых помещений необходимо свое минимально достаточное количество условий (по возрастающей), при исполнении которых соблюдается заявленный класс чистоты.
Построенные чистые помещения
Аттестация чистых помещений
Обязательная аттестация (валидация) чистых помещений и чистых зон после монтажа на месте эксплуатации проводится совместно с представителем Заказчика специалистами ЗАО «Ламинарные системы», которые прошли специальное обучение и имеют соответствующую квалификацию, а также обладают опытом работы по аттестации комплексов чистых помещений и чистых зон на предприятиях электронной, оптико-механической и авиакосмической промышленности.

Для проведения аттестационных работ специалисты ЗАО «Ламинарные системы» оснащены всеми необходимыми измерительными приборами и оборудованием. По результатам испытаний и всех проверок составляются отчеты и квалификационные протоколы проведения приемочных испытаний.
Эти документы включаются Заказчиком в отчетную документацию предприятия по аттестации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих мероприятий, если характеристики технологического оборудования установленного в чистой зоне не соответствуют требованиям по чистоте.
Завершающим этапом данных работ является обучение и консультации обслуживающего персонала Заказчика в вопросах эксплуатации и правил работы в чистой зоне.
- Проверка работоспособности и правильного функционирования чистого помещения в соответствии с описаниями эксплуатационных документов
- Проверка целостности установленных в чистом помещении НЕРА-фильтров и мест их герметизации
- Проверка производительности чистого помещения по чистому воздуху и кратности воздухообмена
- Проверка заявленного класса чистоты в рабочей зоне изделия по ГОСТ Р ИСО 14644-1