БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 SAVVY CYTOS

Артикул: 1R-B.005-12PHARM

Бокс адаптирован к применению при производстве стерильных
лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями
Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013
«Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Бокс для работы с цитостатическими и цитотоксическими препаратами CYTOS обеспечивает защиту персонала от воздействия противоопухолевых (цитостатических и цитотоксических) препаратов, с которыми осуществляется работа .

Информационное письмо о боксах для работы с цитостатическими противоопухолевыми препаратами

Область применения согласно СанПиН 2.1.3.2630-10, приказу от 05.02.2019 N 48н, DIN 12980:2017-05: асептическое изготовление противоопухолевых (цитостатических и цитотоксических) препаратов.

При работе с цитостатиками, психотропными веществами, метилметакрилатами, фенолами и формальдегидами, органическими растворителями, анилиновыми красителями помещение установки бокса должно соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10. При подключении бокса к системе вытяжной вентиляции, обеспечить производительность вытяжки 750–1000 м3

Бокс уменьшает риск заражения оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путем, защиты окружающей среды, а также защищает продукт от внешнего загрязнения или перекрёстной контаминации

Если данный бокс будет использоваться для работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) и микроорганизмами высших (особо опасных) групп патогенности, то необходимо обязательно использовать защитный (противочумный) костюм соответствующего типа.

Версия для печати

Наименование изделия

Бокс микробиологической безопасности БМБ-II-«Ламинар-С»
по ТУ 32.50.50-010-51495026-2020
в исполнении: БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 (SAVVY CYTOS)


Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13259 от 29.07.21 г.

Артикул изделия 1R-B.005-12PHARM
Габаритные размеры корпуса бокса, мм, не более(Ширина Х,Глубина W,Высота H*) 1200х770х1930
Размеры рабочей зоны, мм (Ширина D,Глубина M) 965х425
Масса бокса в сборе, кг, не более 290
Параметры электропитания бокса:
- напряжение, В~ 230±10%
- частота, Гц 50±1
Потребляемая мощность бокса, Вт, не более:
- базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 1000**
- справочная величина в начале эксплуатации с новыми (незасоренными) НЕРА-фильтрами 810**
Допускаемая нагрузка на встроенные розетки, Вт, не более 1000
Мощность лампы УФ-облучения, Вт 30

* Высота бокса на стандартной подставке, без учета колес, опор, крышки верхней, зонта вытяжного.

** Мощность, потребляемая боксом в рабочем режиме при включенных вентиляторах и освещении (без учета нагрузки на встроенные розетки).


Характеристики


Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010 II
Тип бокса согласно СанПиН 3.3686-21 тип А2
Характеристика потока воздуха в рабочей камере в области рабочей зоны бокса нисходящий, однонаправленный (ламинарный) поток без излишней турбулентности
Средняя скорость нисходящего воздушного потока в рабочей камере бокса, м/с:
-значение, настроенное на предприятии изготовителе согласно техническим условиям ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 0,36*
- справочный диапазон значений, при котором сохраняется эффективная «воздушная завеса» в рабочем проеме 0,36-0,4**
Средняя скорость потока воздуха, входящего в бокс через рабочий проём, в рабочем режиме, м/с 0,47±0,03
Класс НЕРА-фильтров, установленных в боксе, по ГОСТ Р ЕН 1822-1 H14
Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в состоянии «построенное» по ГОСТ Р ИСО 14644-1
- по частицам размером больше или равным 0,5 мкм 5 ИСО до 3520 частиц/м³
- по частицам размером больше или равным 5,0 мкм ИСО М (20; ≥ 5 мкм); LSAPC до 20 частиц/м³
Освещенность рабочей зоны (интегральное значение, определенное по всей площади рабочей зоны), Лк, не менее
- базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 750
- справочная величина, установленная на предприятии-изготовителе 2000

* Согласно Приказу Минпромторга России N 916 от 14.06.2013, Приложение I, п. 10: «Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с (нормативное значение) на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне.

**Значения из указанного диапазона могут быть отрегулированы самостоятельно. За самостоятельную регулировку ЗАО «Ламинарные системы» ответственности не несет. Некорректно выполненная регулировка может привести к нарушению воздушных потоков и некорректной работе бокса. Регулировка осуществляется только с применением термоанемометра поверенного/откалиброванного в установленном порядке.

Габаритный чертеж
Рабочая камера
Блок УФ-облучения
Система вентиляции
Элементы системы управления
Система очистки поступающего и удаляемого воздуха
Вытяжной зонт
Элементы для проверки целостности НЕРА-фильтров
Отрасли
Бокс адаптирован к применению при производстве стерильных лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Область применения согласно СанПиН 2.1.3.2630-10, приказу от 05.02.2019 N 48н, DIN 12980:2017-05 - асептическое изготовление противоопухолевых (цитостатических и цитотоксических) препаратов

Дополнительные опции

Кран для технических газов без электромагнитного клапана
Кран для технических газов
  • материал крана – латунь
  • материал ручки – полипропилен
  • поверхность – порошковое эпоксидное покрытие
  • тестовое давление – 9 Бар
  • максимальное рабочее давление – 10 Бар
  • подключение – резьба G1/2"
Кран для горючего газа без электромагнитного клапана
Кран для горючего газа без электромагнитного клапана
  • материал крана – латунь; материал ручки – полипропилен
  • поверхность – порошковое эпоксидное покрытие
  • максимальное рабочее давление – 0,2 Бар
  • подключение – резьба G1/2"
Кран-вакуум без электромагнитного клапана
Кран-вакуум без электромагнитного клапана
  • материал крана – латунь;   материал ручки – полипропилен
  • поверхность – порошковое эпоксидное покрытие
  • тестовое давление – 9 Бар; максимальное рабочее давление – 10 Бар
  • подключение – резьба G1/2"

Комплект для дезобработки формальдегидом (НСНО)
Комплект для дезобработки формальдегидом

Для герметизации переднего и выпускного проёмов бокса, а также для удаления паров реагентов из внутреннего пространства бокса при проведении дезинфекционной обработки бокса парами формальдегида.

Комплект из двух НЕPA-фильтров
  • класс НЕPA-фильтров по ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 – Н14
  • эффективность по MPPS – 99,995 %
  • эффективность по частицам 0,3 мкм – 99,9995 %
  • номинальный поток воздуха – 0,5 м/с
  • начальный перепад давления при номинальном потоке воздуха – 120-150 Па
  • защитный экран с одной стороны
  • уплотнитель - с обеих сторон
  • срок службы – 4 года*

* в зависимости от условий эксплуатации

Комплект из двух ULPA-фильтров для боксов шириной 1,2 м
  1. Приточный. фильтр 1130х530х78 мм - 1 шт.;
  2. Выпускной. фильтр 1050х320х78мм - 1 шт.
  • класс ULPA-фильтров по ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 – U15;
  • эффективность по MPPS – 99,9995 %;
  • эффективность по частицам диаметром 0,3 мкм – 99,99995 %;
  • номинальный поток воздуха – 0,5 м/с;
  • начальный перепад давления при номинальном потоке воздуха – 128 Па;
  • защитный экран с одной стороны;   уплотнитель - с обеих сторон;
Стабилизатор напряжения однофазный переносной 2 кВА

Стабилизатор напряжения однофазный переносной предназначен для поддержания стабильного однофазного напряжения питания нагрузок бытового и промышленного назначения 220В, 50 Гц при отклонениях сетевого напряжения в широких пределах по значению и длительности.

Видео