Аттестация и валидация боксов

Требования по классу чистоты и степени защиты могут существенно различаться в зависимости от назначения и области применения такого типа оборудования, как боксы микробиологической безопасности и ламинарные укрытия. Но в любом случае, для подтверждения того, что данное оборудование в полной мере выполняет свою защитную функцию, требуется периодически проводить его проверку и техническое обслуживание.

Первичная проверка и настройка функций оборудования проводится непосредственно перед отправлением Заказчику, когда каждое выпускаемое изделие проходит приемо-сдаточные испытания. Но помимо этого, боксы микробиологической безопасности должны периодически проходить проверку на защитную эффективность и после установки у Заказчика.

Защитная эффективность должна обязательно подтверждаться:

после монтажа и подготовки к использованию на месте эксплуатации (силами сервисного инженера, имеющего сертификат, разрешающий проведение таких работ. В случае отсутствия такого специалиста Заказчик может обратиться к специалистам ЗАО «Ламинарные системы» или к нашим коллегам*);
не реже одного раза в год;
после перемещения бокса на новое место эксплуатации;
после технического обслуживания бокса (замена фильтра, замена вентилятора и пр.).

По результатам испытаний и проверок составляются отчеты и квалификационные протоколы проведения приемочных испытаний. Эти документы включаются Заказчиком в отчетную документацию предприятия по аттестации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих мероприятий.

Для боксов разных классов микробиологической безопасности существует собственный перечень проверок защитной эффективности.

* За аттестацией боксов можно также обратиться к нашим партнерам, в ООО «Восток Пост», аналитический центр валидации и измерений.