Аттестация и валидация боксов

Требования по классу чистоты и степени защиты могут существенно различаться в зависимости от назначения и области применения такого типа оборудования, как боксы микробиологической безопасности и ламинарные укрытия. Но в любом случае, для подтверждения того, что данное оборудование в полной мере выполняет свою защитную функцию, требуется периодически проводить его проверку и техническое обслуживание.

Первичная проверка и настройка функций оборудования проводится непосредственно перед отправлением Заказчику, когда каждое выпускаемое изделие проходит приемо-сдаточные испытания. Но помимо этого, боксы микробиологической безопасности должны периодически проходить проверку на защитную эффективность и после установки у Заказчика.

Защитная эффективность должна обязательно подтверждаться:

  • после монтажа и подготовки к использованию на месте эксплуатации (силами сервисного инженера, имеющего сертификат, разрешающий проведение таких работ. В случае отсутствия такого специалиста Заказчик может обратиться к специалистам ЗАО «Ламинарные системы» или к нашим коллегам*);
  • не реже одного раза в год;
  • после перемещения бокса на новое место эксплуатации;
  • после технического обслуживания бокса (замена фильтра, замена вентилятора и пр.).

По результатам испытаний и проверок составляются отчеты и квалификационные протоколы проведения приемочных испытаний. Эти документы включаются Заказчиком в отчетную документацию предприятия по аттестации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих мероприятий.

Для боксов разных классов микробиологической безопасности существует собственный перечень проверок защитной эффективности.

Перечень необходимых проверок для боксов микробиологической безопасности I класса

  1. Проверка скорости входящего потока воздуха
  2. Проверка целостности установленных фильтров
  3. Проверка направлений движения потоков воздуха

Перечень необходимых проверок для боксов микробиологической безопасности II класса

  1. Проверка скорости входящего потока воздуха
  2. Проверка скорости и однородности нисходящего потока воздуха
  3. Проверка целостности установленных фильтров
  4. Проверка направлений движения потоков воздуха

Перечень необходимых проверок для боксов микробиологической безопасности III класса

  1. Проверка скорости и однородности нисходящего потока воздуха и расхода воздуха
  2. Проверка фактического значения скорости потока воздуха, входящего через открытый порт
  3. Проверка рабочего отрицательного давления в боксе
  4. Проверка целостности установленных фильтров

* За аттестацией боксов можно также обратиться к нашим партнерам, в ООО «Восток Пост», аналитический центр валидации и измерений.