6.Этап аттестации чистого помещения

Целью данного этапа является:

  • Документальное подтверждение соответствия чистого помещения требованиям, предъявляемым к нему соответствующими нормативными документами в каждом из состояний.

 

Согласно ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 аттестация чистого помещения подразделяется на:

  • аттестацию проекта – design qualification (DQ);
  • аттестацию построенного чистого помещения - installation qualification (IQ);
  • аттестацию оснащенного чистого помещения - operational qualification (OQ);
  • аттестацию эксплуатируемого чистого помещения - performance qualification (PQ).

 

Объем работ и собственно сама аттестация чистого помещения зависит от той отрасли производства, где конкретно применено чистое помещение. Наибольшие требования к аттестационным работам предъявляются в фармацевтической, микробиологической и других отраслях промышленности с повышенными требованиями к параметрам воздушной среды. При применении чистых помещений, например в лечебно-профилактических учреждениях, аттестационные работы практически сводятся к приемо-сдаточным испытаниям. Для проведения аттестационных работ Заказчиком должен быть разработан (самостоятельно или на основе договорных отношений) валидационный мастер-план, определяющий состав, методику, регламент и прочие условия проведения данных работ.
Специалисты ЗАО "Ламинарные системы" принимают участие в работах по аттестации чистого помещения на основании и в объеме согласно отдельному договору с Заказчиком или с организацией, осуществляющей валидацию комплекса чистых помещений Заказчика.

Результатом этого этапа является:

  • Утвержденный сторонами комплект аттестационной документации в объеме согласно валидационному мастер-плану.

 

назад этапы создания чистого помещения вперед