Чистые помещения для фармацевтических производств

В России производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами:

  • ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
  • ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"

В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения.

При проектировании чистых помещений для фармацевтических производств используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644.
Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования.
В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения.
Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления.
ЗАО "Ламинарные системы" предлагает многоуровневые системы управления, способные не только стабильно поддерживать и контролировать такие важнейшие параметры воздушной среды, как чистота, температура, давление, кратность обменов, скорость воздушного потока в критически важных точках, но и эффективно управлять этими параметрами на всех этапах производственного цикла.
Для создания чистых помещений в этой отрасли наиболее полно используются вся методология, изложенная на страницах данного сайта.

 

назад области применения вперед