Чистые помещения - описание и основные понятия

Чистые помещения - пример чистого помещения

В связи с развитием высоких технологий в различных отраслях человеческой деятельности все более возрастают требования к стабильно обеспеченному качеству воздушной среды помещения, в котором осуществляется эта деятельность. Параметры, характеризующие качество воздушной среды помещений, могут быть самыми разнообразными - температура, влажность, давление, чистота. При проектировании  упор делается на те параметры, которые являются основополагающими для обеспечения каждого конкретного технологического процесса.

Определения и нормативные документы

Как показывает мировая практика, наибольшие требования предъявляются к чистоте воздушной среды – по концентрации взвешенных частиц в единице объема воздуха и по максимально допустимому количеству жизнеспособных микроорганизмов в единице объема воздуха. Для стабильного обеспечения указанных параметров  невозможно применение обычных строительных вентиляционных систем, стандартных инженерных решений. В этом случае необходим комплексный подход. Все это приводит к необходимости создания специальных инженерных сооружений: Комплексов технического оборудования для обеспечения заданных параметров воздушной среды – так называемые "Чистые помещения" (чистые комнаты).

Применительно к России определение этого термина  даются в следующих нормативных документах:

  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды", часть 1, Классификация чистоты воздуха
  • ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
  • ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".

Особенности конструкции чистых помещений

Анализируя определения чистых помещений, можно выделить основные особенности помещений такого типа:

  • в воздушной среде контролируется концентрация частиц (и/или максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов)
  • в таком помещении сведено к минимуму поступление частиц извне
  • сведено к минимуму выделение и удержание частиц
  • контролируются и управляются другие параметры воздушной среды - температура, влажность, давление
  • обеспечены параметры гигиенические - по необходимому притоку свежего воздуха
  • обеспечены эргономические параметры - такие как освещенность, уровень шума и др.

Класс чистоты

Основной характеристикой чистого помещения является его класс, который характеризует степень чистоты воздуха в нем. Классификация приведена в вышеупомянутых стандартах и имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, где эти стандарты используются. Например, нормированию количества жизнеспособных микроорганизмов в чистом  помещении придается большое значение в фармацевтической, пищевой промышленности и в медицинской практике, а в других областях промышленности этот параметр не является определяющим для такого помещения.

Класс чистоты также сильно зависит от того, в каком состоянии находится чистое помещение.

ГОСТ ИСО 14644-1-2000 определяет три состояния чистых помещений:

  • Построенное чистое помещение (as-built);
  • Оснащенные чистые помещения (as-rest);
  • Эксплуатируемые чистые помещения (operational).


Для каждого из указанных состояний чистых помещений необходимо свое минимально достаточное количество условий (по возрастающей), при исполнении которых соблюдается заявленный класс чистоты.

 

Архитектурно-строительные решения

В основе архитектурно-строительных решений чистых помещений определенного класса чистоты лежит принцип построения "комната в комнате" с формированием ограждающими элементами  двух зон внутри оснащаемых помещений.

Первая зона - рабочая зона, образованная пространством, ограниченным:

  • снизу - полом;
  • с боковых сторон - герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями;
  • сверху - герметизированными потолочными ограждающими конструкциями.

В рабочей зоне производственного комплекса размещается технологическое оборудование, рабочий продукт и обслуживающий персонал.

Вторая зона - техническая зона, образованная пространством между:

  • потолочными ограждающими конструкциями чистого помещения и потолочными перекрытиями исходных помещений;
  • герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями чистого помещения и стенами исходных помещений.
В технической зоне помещения размещаются элементы систем комплекса технического оборудования, обеспечивающие требуемые параметры воздушной среды. 
   

Валидация чистых помещений

ВСЕ О ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ