Новый стандарт

С 1 декабря 2011 года вступит в силу новый национальный стандарт Российской Федерации – ГОСТ Р ЕН 12469-2010«Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности».

Данный ГОСТ вводится впервые и идентичен европейскому стандарту ЕN 12469:2000, имеющему международный статус. Инициатором внедрения и одним из разработчиков нового национального стандарта является ЗАО «Ламинарные системы». По мнению специалистов предприятия, появление этого документа сможет повлиять на сложившуюся в нашей стране негативную ситуацию в области производства и применения боксов микробиологической безопасности.


В настоящее время в России практически отсутствует нормативная база, регламентирующая технические параметры, производство, проверку и последующее обслуживание боксов микробиологической безопасности. По этой причине российский рынок наводнён оборудованием, не отвечающим даже минимальным требованиям безопасности и не обеспечивающим необходимого уровня защиты, как персонала, так и окружающей среды, и продукта.


Отсутствие однозначных требований к эксплуатации боксов микробиологической безопасности привело к необязательности проведения ежегодных проверок, определяющих правильность работы бокса, целостность фильтров и уплотнений, скорость воздушных потоков и другие важные параметры, влияющие на безопасность эксплуатации бокса.


Новый национальный стандарт дает четкую классификацию боксов микробиологической безопасности, содержит требования к конструкции, изготовлению и материалам, которые должны использоваться при производстве боксов, описывает методы тестирования и их периодичность.


Безусловно, появление нового ГОСТа заставит производителей потратить немалые средства на приобретение приборов и оборудования для проведения прописанных в стандарте проверок и валидационных процедур. А некоторые недобросовестные производители и импортеры будут вынуждены вообще покинуть российский рынок. Но обеспечение надежной защиты персонала, работающего с опасными микроорганизмами, того стоит.


Не дожидаясь официального введения в действие нового регламента, ЗАО «Ламинарные системы» уже сегодня проводит большую плановую работу по внедрению стандарта на предприятии. Боксы микробиологической безопасности II класса с помощью специально приобретенного оборудования проходят калий-йодидное тестирование на эффективность удержания опасных микроорганизмов в рабочем проеме. С учетом требований дорабатывается конструкция, совершенствуется визуальная и звуковая сигнализация, предупреждающая оператора о малейших отклонениях в работе бокса. Создается валидационная лаборатория, которая в будущем сможет проводить независимое тестирование боксов любого производителя.


Следующая серьезная задача, решением которой специалисты ЗАО «Ламинарные системы» намерены заняться вплотную – разработка и активное распространение рекомендаций по правильному использованию боксов микробиологической безопасности, формирование свода правил, приемов и методов работы, которые, вкупе с сертифицированным оборудованием, обеспечат требуемую защиту персонала от микробиологической опасности.


Развивая единую российскую нормативную базу в области производства, валидации и использования боксов микробиологической безопасности, ЗАО «Ламинарные системы» делает ставку на улучшение качества не только своей продукции. Здоровая конкуренция во все времена была на пользу, прежде всего, конечному потребителю.