Особенности чистых зон для фармацевтики

Отраслевые стандарты

Не существует единого руководящего документа по проектированию и эксплуатации фармацевтической чистой зоны. Однако отраслевой стандарт «Надлежащая производственная практика» (GMP, Good Manufacturing Practice), версии которого приняты во всех странах мира, использует методологию чистых помещений, изложенную в серии международных стандартов ИСО 14644.

Принципы GMP и стандарты ИСО 14644 лежат в основе подготовки четкой и функциональной спецификации на все этапы производства фармацевтической продукции, отвечающей требованиям контролирующих органов. 

Валидация

Доказательством того, что фармацевтическое предприятие соответствует GMP и гарантированно производит качественный продукт, является валидация. 

В этом основное отличие фармацевтических производств от, например, полупроводниковых, где критерием организации процесса является процент выхода годных изделий, который сказывается на размере прибыли.

 В фармацевтическом производстве сплошной контроль невозможен, соответственно нужны гарантии того, что все изделия пригодны к применению, что и обеспечивает валидация процессов. 

Ветеринарные медикаменты

Правила GMP распространяются в том числе и на производство ветеринарных лекарственных препаратов. Однако разрешаются некоторые послабления производителям ветеринарных препаратов по сравнению с производителями лекарственных препаратов для человека.

Например, стерильные ветеринарные препараты разрешается производить в классе чистоты D, если они подлежат финишной стерилизации или для ветеринарных медикаментов установлены менее жесткие требования к перекрестному загрязнению высокоактивными веществами .

Особенности конструкции

2

конструктивных решения

Перемещаемые чистые зоны

Чистые зоны могут быть изготовлены в мобильном варианте, когда существует возможность ее перемещения внутри помещения, где она установлена. Обязательна проверка герметичности уплотнения фильтров после перемещения.

Стационарные чистые зоны

Чистые зоны могут быть изготовлены в стационарном варианте, когда их конструкции жестко крепятся к полу, стенам, потолку или другим силовым конструкциям помещения. Стационарная чистая зона может быть надстроена или интегрирована в различное специализированное технологическое оборудование.

Преимущества чистых зон

  • Могут использоваться как в «чистом», так и в обычном помещении.
  • По уровню чистоты воздуха зоны соответствуют чистым помещениям, но являются значительно более экономичным решением.
  • По уровню чистоты воздуха зоны соответствуют чистым помещениям, но являются значительно более экономичным решением.
  • Чистые зоны мобильны – их можно использовать там, где это необходимо в данный момент как сборно-разборные конструкции модульного типа. Варианты исполнения по ГОСТ ИСО 1464

Варианты исполнения по ГОСТ ИСО 14644-1-2002

Особенности

Потолок состоит из сплошного набора фильтровентиляционных модулей.

Чистота внутри рабочего пространства обеспечивается путем выдавливания загрязнений однонаправленным потоком очищенного воздуха, так называемый «эффект воздушного поршня».

По периметру потолка закреплены ограждающие конструкции, не доходящие до уровня пола.

Все сочленения изделия уплотнены химически стойкой резиной или герметизированы полиуретановым герметиком, предназначенным для работы в чистых помещениях.

Чистая зона может иметь необходимое количество дверей для прохода внутрь оператора или провоза какого-либо продукта, с которым работает оператор – в случае использования жестких ограждающих материалов.

Особенности

В составе потолка лишь несколько фильтровентиляционных модулей. Их количество определяется, исходя из необходимой кратности обмена воздуха внутри зоны, с учетом ее геометрии и размеров.

Воздух подается внутрь слаботурбулентным потоком, и чистота воздушной среды достигается путем разбавления, снижения концентрации и удаления аэрозольных частиц.

Потолок зоны формируется по растровому принципу, в его ячейки ставятся фильтровентиляционные модули и светильники. Остальная площадь закрывается потолочными панелями.

Рабочее пространство зоны формируется с помощью закрепленных по периметру изделия ограждающих конструкций, доходящих до уровня пола.

Для обеспечения избыточного давления внутри зоны в ограждающих конструкциях устанавливаются переточные решетки или анемостаты.

Состав чистой зоны

Фильтровентиляционные модули (ФВМ)
Ограждающие конструкции или направляющие элементы
Чистая зона дополнительно может быть оснащена системой мониторинга чистоты воздушной среды, аналогичной описанной в разделе "чистые помещения"

КОЧ «Ламинар-С» - 404
Класс чистоты рабочей зоны изделия 7 ИСО по ГОСТ Р 14644-1 по концентрации частиц Ø≥0,5 мкм в состоянии «построенное»
Габариты рабочей зоны изделия, мм
5600х10000х2500
Габаритные размеры комплекса в сборе, мм
5705х10105х2815
КОЧ «Ламинар-С» - 391
Класс чистоты 5 ИСО по ГОСТ Р 14644-1 по концентрации частиц Ø≥0,5 мкм в состоянии «построенное»
Габариты рабочей зоны изделия, мм
1200х1200х2100
Габаритные размеры комплекса в сборе, мм
1305х1305х2415
КОЧ «Ламинар-С» - 382

Класс чистоты рабочей зоны изделия 7 ИСО по ГОСТ Р 14644-1  по концентрации частиц  Ø≥0,5 мкм в состоянии «построенное» 

Размеры тамбура (ШхГхВ, мм) 2000х1800х2500

Габариты рабочей зоны изделия, мм
4100х1800х2500
Габаритные размеры комплекса в сборе, мм
4205х1905х2815

Аттестация чистых зон

Обязательная аттестация (валидация) чистых помещений и чистых зон после монтажа на месте эксплуатации проводится совместно с представителем Заказчика специалистами ЗАО «Ламинарные системы», которые прошли специальное обучение и имеют соответствующую квалификацию, а также обладают опытом работы по аттестации комплексов чистых помещений и чистых зон на предприятиях электронной, оптико-механической и авиакосмической промышленности.

Валидация  чистой зоны на объекте
Процедура аттестации

Для проведения аттестационных работ специалисты ЗАО «Ламинарные системы» оснащены всеми необходимыми измерительными приборами и оборудованием. По результатам испытаний и всех проверок составляются отчеты и квалификационные протоколы проведения приемочных испытаний.

Эти документы включаются Заказчиком в отчетную документацию предприятия по аттестации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих мероприятий, если характеристики технологического оборудования установленного в чистой зоне не соответствуют требованиям по чистоте.

Завершающим этапом данных работ является обучение и консультации обслуживающего персонала Заказчика в вопросах эксплуатации и правил работы в чистой зоне.

Цели аттестации
  • Проверка работоспособности и правильного функционирования чистой зоны (чистого помещения) в соответствии с описаниями эксплуатационных документов
  • Проверка работоспособности и правильного функционирования чистой зоны (чистого помещения) в соответствии с описаниями эксплуатационных документов
  • Проверка производительности чистой зоны по чистому воздуху и кратности воздухообмена
  • Проверка заявленного класса чистоты в рабочей зоне изделия по ГОСТ ИСО 14644-1-2002
Видео
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Запрос на разработку
Заполните короткую форму и наш сотрудник перезвонит вам
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности