Особенности чистых помещений для фармацевтики

Регламентирующие нормативные документы
  • "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
  • "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"
Системы чистых помещений

Системы чистых помещений включают в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса.

Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения.


Особенности проектирования

При проектировании чистых помещений для фармацевтических производств используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644.

Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования.

Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления. 

ЗАО "Ламинарные системы" предлагает многоуровневые системы управления, способные не только стабильно поддерживать и контролировать такие важнейшие параметры воздушной среды, как чистота, температура, давление, кратность обменов, скорость воздушного потока в критически важных точках, но и эффективно управлять этими параметрами на всех этапах производственного цикла.

Класс чистоты

Основной характеристикой чистого помещения является его класс, который характеризует степень чистоты воздуха в нем.

Классификация приведена в российиских стандартах и имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, где эти стандарты используются.

ГОСТ ИСО 14644-1-2000 определяет три состояния чистых помещений:

Для каждого из указанных состояний чистых помещений необходимо свое минимально достаточное количество условий (по возрастающей), при исполнении которых соблюдается заявленный класс чистоты.

Элементы чистых помещений

Ламинарное поле
Активные стойки

г. Долгопрудный
НИОПИК, Лаборатория готовых лекарственных форм
г. Москва, Российский Онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина РАМН
НИИ Экспериментальной диагностики и терапии опухолей, лаборатория разработки лекарственных форм

Аттестация чистых помещений

Обязательная аттестация (валидация) чистых помещений и чистых зон после монтажа на месте эксплуатации проводится совместно с представителем Заказчика специалистами ЗАО «Ламинарные системы», которые прошли специальное обучение и имеют соответствующую квалификацию, а также обладают опытом работы по аттестации комплексов чистых помещений и чистых зон на предприятиях электронной, оптико-механической и авиакосмической промышленности.

Валидация чистых помещений
Процедура аттестации

Для проведения аттестационных работ специалисты ЗАО «Ламинарные системы» оснащены всеми необходимыми измерительными приборами и оборудованием. По результатам испытаний и всех проверок составляются отчеты и квалификационные протоколы проведения приемочных испытаний.

Эти документы включаются Заказчиком в отчетную документацию предприятия по аттестации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих мероприятий, если характеристики технологического оборудования установленного в чистой зоне не соответствуют требованиям по чистоте.

Завершающим этапом данных работ является обучение и консультации обслуживающего персонала Заказчика в вопросах эксплуатации и правил работы в чистой зоне.

Цели аттестации
  • Проверка работоспособности и правильного функционирования чистой зоны (чистого помещения) в соответствии с описаниями эксплуатационных документов
  • Проверка целостности установленных в чистой зоне НЕРА-фильтров и мест их герметизации
  • Проверка производительности чистой зоны по чистому воздуху и кратности воздухообмена
  • Проверка заявленного класса чистоты в рабочей зоне изделия по ГОСТ ИСО 14644-1-2002
Запрос на разработку
Заполните короткую форму и наш сотрудник перезвонит вам
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности