Что такое чистые помещения?

Чистое помещение — это помещение, в которых так называемая регистрируемая (т. е. поддающаяся учёту) концентрация механических частиц определённого размера и, при необходимости, количество жизнеспособных микроорганизмов, взвешенных в воздухе, поддерживается в заданных пределах. Чистое помещение  характеризуется непременно регистрируемой (исчислимой) концентрацией частиц — или, иначе, количеством частиц в единице объёма воздуха, причём численность таких частиц в отдельно взятой единице объёма воздуха чистого помещения не должна превышать установленных значений; кроме того, размеры частиц варьируются в пределах 0,1 — 5,0 мкм. Это свойство отличает данные помещения от обычных, в которых чистота воздуха определяется исходя из массовой концентрации загрязнений в воздухе. Следуя этим критериям, формируются ключевые требования по поддержанию чистоты в чистой комнате и определения показателей чистоты, а также требования к контрольным приборам и счётчикам частиц в воздухе.

Необходимость применения чистых помещений продиктована тем, что персонал, технологическое оборудование и строительные конструкции в помещениях являются генераторами загрязнений, выделяя миллионы частиц. Чистая комната, созданная в соответствии с международными стандартами, позволяет контролировать распространение частиц и обеспечивает условия для производства продукции в чистой среде.

Применяются  помещения такого типа практически во всех отраслях, где наличие даже субмикронных посторонних частиц может нарушать функционирование изготовляемых изделий или снижать срок их службы. Поэтому особое внимание следует уделять соблюдению требований, предъявляемых к уровню чистоты в конкретном помещении. Следует также понимать, что недостаточно создать собственно чистое помещение, обеспечивающее требуемый класс чистоты, — необходимо одновременно применять оборудование, выделяющее минимум загрязнений, одеть персонал в «непыляющую» одежду, обучить персонал правилам работы в чистом помещении и установить контроль за поведением и гигиеной персонала. В противном случае затраты на данное архитектурно-строительгое сооружение не имеют никакого смысла.

Чистые помещения условно можно разбить на две большие группы: с однонаправленным потоком воздуха и турбулентно вентилируемые чистые помещения с неоднонаправленным потоком воздуха. Отметим, что под однонаправленным потоком имеется в виду поток воздуха с постоянной скоростью и примерными параллельными линиями тока воздуха по всему поперечному сечению чистой зоны. Изначально  помещения с однонаправленным потоком относили к категории чистых помещений с т. н. «ламинарным потоком», что не вполне отвечает действующим в России стандартам ГОСТ Р ИСО 14644. Неоднонаправленный поток часто называют турбулентным потоком. И границей между ними является класс чистоты 5 ИСО.

Система обеспечения воздухом, конструктивные особенности и требуемые затраты на создание чистого помещения в значительной степени зависят от характера потока воздуха. Различают три состояния чистого помещения:

  • построенное: чистое помещение построено и функционирует, но без технологического оборудования, материалов и персонала.
  • оснащённое: построено и функционирует, установлено и отлажено технологическое оборудование, но нет персонала.
  • эксплуатируемое: функционирует в соответствии с заданными требованиями и с определённой численностью персонала, который работает по строго регламентированной документации.

Подобное разграничение имеет единственно важное значение при всех стадиях проектирования, строительства, аттестации и эксплуатации чистых помещений. Во многих случаях оно учитывается системой классификации чистых помещений — например, Правилами производства лекарственных средств Евросоюза — GMP EC, а также группой российских требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644.

 

 Чистые помещения производства ЗАО «Ламинарные системы» обеспечивают оптимальные температурно-влажностные параметры воздуха для комфортной работы персонала, а также такие важные для производства параметры, как давление, кратность обменов, скорость воздушного потока и необходимый класс чистоты. Наша фирма предлагает многоуровневые системы управления, способные контролировать и стабильно поддерживать вышеперечисленные параметры воздушной среды на всех этапах производственного цикла. Предприятие располагает необходимыми разрешительными документами, владеет перспективными технологиями производства и гарантирует безупречное качество продукта.

ВСЕ СТАТЬИ ПО ЧИСТЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ